18. Études cliniques après l’enregistrement

Une étude vise principalement à répondre à une ou des questions scientifiques qui nécessitent l’obtention et l’évaluation des données relatives à l’innocuité et/ou à l’efficacité, à la rentabilité, au rapport coût-efficacité, aux répercussions sur la qualité de vie, à la capacité fonctionnelle ou à d’autres facteurs socio-économiques qui ont trait à l’utilisation clinique du médicament d’ordonnance.

Les études doivent fournir un cadre scientifique pour l’étude du médicament auprès de populations élargies ou particulières.

Toutes les études doivent avoir un objectif clairement défini qui se prête à un examen et à des essais scientifiques. Toute duplication ou redondance des études doit être justifiée d’un pointde vue médical et éthique.

Le membre doit veiller à ce que les études soient conçues, approuvées et administrées par le personnel qualifié de son service médical ou scientifique et qu’elles soient réalisées avec les mêmes méthodes (c.-à-d., la planification, l’élaboration de protocoles, le contrôle et l’interprétation des données) que celles employées lors des essais préalables à la mise en marché.

Étant donné que l’étude clinique après l’enregistrement peut inclure la distribution d’instruments ou d’appareils de diagnostic (y compris, sans s’y limiter, des dispositifs de surveillance de la tension artérielle et des glucomètres) destinés à l’usage du professionnel de la santé ou du sujet participant à l’étude clinique, il incombe au membre de veiller à ce que ces appareils soient distribués adéquatement avant la tenue de l’étude et récupérés après l’étude par son service médical ou scientifique. Les membres doivent maintenir un registre faisant état des appareils distribués à des professionnels de la santé et employer des méthodes raisonnables pour récupérer ces appareils auprès des professionnels de la santé au terme de l’étude.

Le rôle des représentants commerciaux et de leurs superviseurs immédiats dans le processus doit se limiter à la distribution et à la récupération des appareils pertinents à l’étude, au nom du service médical ou scientifique.

Les études doivent être réalisées conformément à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d’application, aux autres lois fédérales et provinciales applicables, aux lignes directrices publiées par Santé Canada et à la loi sur la protection de la vie privée. De telles études doivent être menées en conformité avec la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application (y compris les principes de bonne pratique clinique qui y sont décrits), les directives consolidées de la Conférence internationale sur l’harmonisation – les bonnes pratiques cliniques, ainsi que l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains.

Les études doivent être effectuées selon un protocole écrit qui répondra à des questions précises en matière de recherche. Toutes les études doivent se conformer aux bonnes pratiques cliniques. Le protocole doit être conçu de manière à assurer l’obtention de résultats scientifiques significatifs et devrait contenir des précisions sur les points suivants :

a. contexte de l’étude/justification scientifique;
b. objectif de l’étude;
c. conception de l’étude;
d. population étudiée;
e. rapport sur les événements indésirables;
f. taille de l’échantillonnage fondée sur le critère d’évaluation primaire ou secondaire;
g. description des mesures pour minimiser les biais (comme la randomisation ou les modalités à l’aveugle);
h. méthodologie de l’étude;
i. durée de la participation des sujets et durée de l’étude;
j. méthode de collecte de données;
k. plan statistique prédéterminé conforme aux objectifs;
l. présentation appropriée des résultats (par ex., dans une revueà comité de lecture (peer reviewed journal) ou sur un site Web d’essais cliniques).

Les chercheurs doivent recueillir les données conformément au protocole et conserver les résultats de la recherche aux dossiers du membre conformément aux exigences de la loi ou des règlements pertinents.

Après la cueillette des données, mais avant la publication de l’étude, les chercheurs et le service médical ou scientifique du membre doivent examiner ensemble les évaluations scientifiques des données.

La rémunération des chercheurs doit tenir compte des dépenses engagées pour la conduite de l’étude, notamment les honoraires professionnels, le salaire du personnel affecté à l’étude et les analyses en laboratoire. Le versement peut prendre la forme d’une subvention en espèces, de la prise en charge des frais de déplacement pour la participation à des rencontres scientifiques et médicales ou être effectué sous forme d’équipement, lequel doit être nécessaire et pertinent à l’étude. Il faut établir des ententes claires entre les membres et les professionnels de la santé. Ces ententes doivent être consignées au dossier du chercheur et du membre, et toute rémunération doit être raisonnable et représenter la juste valeur marchande des services offerts.

Les sommes versées aux chercheurs ne doivent pas être fondées sur l’administration continuée du médicament d’ordonnance aux patients après l’achèvement du protocole d’étude du chercheur.

Le matériel fourni aux professionnels de la santé pour établir le protocole, la procédure, le traitement du patient et la cueillette des données d’une étude doit être clair et concis. Il ne doit pas comporter la marque du produit, c’est-à-dire les couleurs, les images ou les autres symboles promotionnels ou mnémoniques que l’on retrouve dans le matériel publicitaire.

Les correspondances ou les présentations adressées aux chercheurs dans le cadre d’une étude ne doivent contenir aucune allégation relative à un produit ou une marque.

Tout produit fourni aux professionnels de la santé aux fins d’utilisation dans une étude doit porter la mention « pour étude clinique seulement ».

Des réunions peuvent, dans le cadre d’une étude, être organisées à l’intention des chercheurs pour l’une ou l’autre des raisons suivantes :

a. étude du protocole;
b. examen des méthodes de travail;
c. examen des lignes directrices relatives aux événements indésirables graves, à la Conférence internationale sur l’harmonisation et aux bonnes pratiques cliniques;
d. formation du personnel de l’établissement de recherche sur la conduite de l’étude;
e. examen des progrès réalisés dans le cadre de l’étude et des questions relatives à l’étude;
f. examen des résultats de l’étude à laquelle ils ont participé.

Ne peuvent participer à ces réunions que les employés du service médical ou scientifique du membre, et au besoin, d’autres employés du membre jouant un rôle essentiel dans le fonctionnement de l’étude du point de vue de sa conception, de son déroulement ou de sa gestion.

Les réunions n’ayant qu’une portée nationale doivent se tenir au Canada.

Les membres doivent se reporter à l’article 6 pour ce qui est des activités sociales accessoires à ces réunions.

Toutes les communications régulières avec les chercheurs en prévision de la réunion doivent être formulées en conséquence.

On entend par « étude clinique après l’enregistrement » (pour les besoins de l’article 18, « étude » ou « études »), toute étude conforme aux indications approuvées, menée ultérieurement à la délivrance de l’Avis de conformité d’un médicament d’ordonnance par Santé Canada.

Une étude dont l’objectif sous-jacent vise à familiariser les fournisseurs de soins de santé ou les patients avec l’utilisation d’un médicament d’ordonnance ou à encourager son ordonnance, souvent appelée « ensemencement » ou « essai expérimental », n’est pas acceptable en tant qu’étude clinique après l’enregistrement.