Les membres estiment que, lorsqu’elle est autorisée par Santé Canada et qu’elle respecte les règles énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application, la distribution, en temps opportun, de modèles d’évaluation clinique (MEC) aux professionnels de la santé est avantageuse pour ceux-ci et les patients. Quand les MEC sont utilisés correctement, les membres estiment qu’ils sont des outils importants pour les professionnels de la santé et qu’ils permettent d’améliorer les résultats de santé des patients.
Les MEC ne doivent être distribués que par les professionnels de la santé. Ils servent principalement, s’il y a lieu, à déterminer la réponse clinique d’un patient à une pharmacothérapie avant de lui prescrire une série complète de traitements.
Aux fins du présent Code, le « modèle d’évaluation clinique » (MEC) est défini comme un contenant renfermant une quantité limitée d’un produit pharmaceutique, mais suffi sante à l’évaluation de la réponse clinique, qui est remis gratuitement aux professionnels de la santé autorisés, par différents modes de distribution, pour le traitement de leurs patients.
Outre les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d’application concernant la fabrication, le conditionnement, l’entreposage et la distribution des MEC, les règles de l’hôpital et/ou de l’établissement peuvent s’appliquer.
Les MEC peuvent uniquement être remis à des professionnels de la santé autorisés qui ont passé une commande signée pour ces derniers. La commande des MEC doit être remplie par le professionnel de la santé avant d’être transmise au personnel autorisé de la compagnie membre (c.-à-d. le représentant commercial du membre ou d’autres agents autorisés du membre ou d’un tiers).
La communication de l’information posologique au professionnel de la santé constitue un volet essentiel du service de MEC. Ces renseignements sont destinés à être transmis au patient. Le membre devrait aussi fournir l’information posologique complète sur les MEC pendant au moins les deux premières années qui suivent le lancement d’un produit sur le marché canadien. Après cette période, il est possible de diffuser une version abrégée de l’information.
Les MEC donnés à un professionnel de la santé dans le cadre d’une commande doivent être énumérés sur la facture. Si aucune commande n’est livrée en même temps que les MEC, ces derniers doivent faire l’objet d’une facture distincte portant la mention « SANS FRAIS ». Les MEC doivent porter une étiquette sur laquelle figure la mention « Revente interdite ».
Il est interdit de donner des MEC lors de congrès, d’exposition en clinique, de réunions et d’activités commerciales, ou encore au cours d’un programme d’apprentissage.
Les membres doivent se doter d’une politique visant à faire respecter toutes les exigences applicables qui sont établies dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application. Avant de distribuer les MEC, les membres doivent prendre des mesures raisonnables pour empêcher leur vol, leur vente et/ou leur distribution inappropriée.
Avant leur distribution, les MEC doivent être entreposés dans des armoires, des pièces ou des entrepôts verrouillés auxquels seuls les représentants commerciaux du membre ou les autres membres du personnel autorisés ont accès. Ils doivent être entreposés dans des conditions qui permettent de maintenir leur stabilité, leur intégrité et leur efficacité.
Les membres sont responsables de veiller à ce que tous les MEC excédentaires et/ou périmés de leurs produits soient retournés à leur entrepôt, à leur siège social ou à un tiers autorisé pour leur élimination par des méthodes appropriées.
Les membres doivent mettre en place des systèmes de contrôle et de comptabilisation adéquats des MEC fournis aux professionnels de la santé et veiller à ce qu’un inventaire exact de tous les MEC que possèdent les représentants des membres ou les autres membres du personnel autorisés soit établi tous les ans par une personne compétente nommée par le membre et non par le représentant qui détient les MEC.
